Skuteczna dezynfekcja w czasie pandemii Koronawirus spowodował, że w wiele obszarów naszego życia wkradł się strach czy panika. Na rynkach produktów do dezynfekcji pojawił się chaos i rozgorzały spekulacje. Jeszcze kilka miesięcy temu nikt nie przewidywał, że ceny niektórych produktów, takich jak maseczki chirurgiczne, wzrosną znacząco. Podobny mechanizm, choć na szczęście w mniejszej skali, zadziałał na rynku środków do dezynfekcji. Szczególnie niekorzystna sytuacja dotyczy jednak alkoholowych preparatów do dezynfekcji rąk oraz powierzchni. Alkoholowe preparaty do dezynfekcji Skokowy wzrost zainteresowania na alkoholowe preparaty do dezynfekcji pojawił się nie tylko ze strony użytkowników profesjonalnych, ale przede wszystkim ze strony administracji publicznej, sektora przemysłowego i klientów indywidualnych. W szczytowym momencie zapotrzebowanie było tak duże, że nie mogło zostać zaspokojone dostawami od wiodących producentów i dystrybutorów. Sytuacja ta doprowadziła w Polsce do podjęcia przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (w skrócie URPL) czasowego „uwolnienia” rynku środków do dezynfekcji rąk oraz powierzchni, szczególnie tych, które zawierają w swoim składzie alkohol. Podjęcie takiej decyzji o odstępstwie od wymogów umożliwiło zastosowanie art. 55 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady Europy (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Z komunikatu z dnia 13 marca 2020 r. dowiadujemy się, że URPL pozwolił na czasowe odstępstwa od wymogu stosowania do produkcji tego typu preparatów, substancji aktywnych od „certyfikowanych dostawców”, którzy spełniają wymagania art. 95 wyżej wymienionego Rozporządzenia i zostali ujęci w wykazie zatwierdzonych dostawców substancji aktywnych ECHA (Europejskiej Agencji Chemicznej). Pozwolenia czasowe URPL wydaje pozwolenia czasowe na sześć miesięcy. Programem objęto ponad 1500 preparatów do dezynfekcji. Zastosowanie tych przepisów pozwala uprościć ścieżkę uzyskiwania pozwoleń na produkty biobójcze, które w tej sytuacji wydawane są jako tzw. pozwolenia czasowe – na okres 180 dni od dnia ich wydania. Po tym okresie sprzedaż, udostępnianie na rynku oraz używanie produktu przestanie być możliwe. Takie działanie przyniosło skutek wręcz odwrotny od zamierzonego. Wywołało to nagły wysyp nowych produktów, głównie do dezynfekcji rąk oraz powierzchni opartych na alkoholu etylowym oraz izopropylowym. Ubocznym skutkiem otwarcia rynku dla firm, które nie są związane z branżą, był wtórny brak surowców dla firm produkujących profesjonalne środki do dezynfekcji dla medycyny, gdyż większość surowca trafiła na rynek firm i producentów, którzy do tej pory nie zajmowali się tym i nie mają doświadczenia w produkcji środków dezynfekujących do higienicznej oraz chirurgicznej dezynfekcji rąk. Od 10 marca 2020 r. do 27 maja 2020 r. wydano blisko 1500 pozwoleń czasowych. Profesjonalne preparaty a wyroby z otwartego rynku Należy zwrócić uwagę na fakt, że przy procesie rejestracji produktów biobójczych (w procedurze uproszczonej) URPL nie weryfikuje ani nie wymaga przedstawienia żadnych raportów z badań potwierdzających skuteczność mikrobiologiczną produktu zgodnie z dotychczas obowiązującymi regulacjami. Potwierdzenie skuteczności mikrobiologicznej produktu odbywa się jedynie na podstawie oświadczenia podmiotu dokonującego zgłoszenia takiego produktu. Warto więc zwrócić uwagę na to, kto jest dostawcą oraz podmiotem odpowiedzialnym za dany produkt do dezynfekcji oraz wymagać w tej sytuacji pełnych raportów z badań mikrobiologicznych potwierdzających skuteczność w deklarowanym zakresie. Konieczne wymagania W przypadku produktów do dezynfekcji rąk niezbędne jest posiadanie podstawowego badania skuteczności mikrobiologicznej, a zarazem podstawowego wskazania do użycia produktu do higienicznej dezynfekcji rąk, jakim jest badanie zgodnie z EN 1500. Badanie to określa, czy preparat wykazuje działanie bakteriobójcze na szczepie testowym Escherichia coli w czasie 30 sekund oraz stwierdza, czy środek spełnia wymogi skuteczności bójczej w sytuacji stosowania go w warunkach praktycznych, czyli w przypadku dezynfekcji rąk. Bardzo często producenci środków do dezynfekcji rąk, zgłoszonych w procedurze uproszczonej deklarują również, że ich preparat przeznaczony jest także do chirurgicznej dezynfekcji rąk. Podobnie jak w przypadku higienicznej dezynfekcji rąk również tutaj, aby móc użyć sformułowania, że produkt jest przeznaczony do dezynfekcji chirurgicznej rąk, czyli w obszarze wysokiego zagrożenia mikrobiologicznego oraz epidemiologicznego, wymagane jest przeprowadzenie stosownego badania. Dlatego od produktu przeznaczonego do chirurgicznej dezynfekcji rąk, użytkownik powinien wymagać przedstawienia raportu z przeprowadzenia badania według normy EN 12791. Trzeba podkreślić, że badanie skuteczności wykonane na wirusie krowianka MVA jest reprezentatywnym badaniem dla określenia skuteczności bójczej wobec koronawirusów. Potwierdzona skuteczność W sytuacji zagrożenia epidemicznego najważniejszym badaniem, jakiego należy wymagać od producenta takiego specyfiku, jest potwierdzenie skuteczności bójczej wobec wirusów według normy EN 14476. To badanie skuteczności wykonywane jest na wirusach reprezentatywnych dla wirusów otoczkowych (osłonkowych), do których zalicza się też koronawirusy. Należy wyjaśnić, że badanie to nie jest wykonywane bezpośrednio na koronawirusie, ale w zależności od „poziomu wirusobójczości” jest ono wykonane na wirusie krowianki MVA „szczep Ankara” (działanie wirusobójcze wobec wirusów osłonkowych), na wirusie Noro i Adeno, w sytuacji działania wirusobójczego ograniczonego lub w przypadku pełnego działania wirusobójczego posiada skuteczność wobec wirusów Noro, Adeno oraz Polio. Jeśli producent deklaruje skuteczność wobec wirusów, to musi to być poparte odpowiednim raportem z badania skuteczności wobec wirusów zgodnie z normą EN 14476. Czy istnieją produkty uniwersalne? Wielokrotnie producenci deklarują, że dany produkt służy niemal do wszystkiego. Przykładowy taki opis wskazuje, że mamy idealny, uniwersalny produkt, którym możemy zdezynfekować ręce, ale także powierzchnie – nawet te, które mają kontakt z żywnością: „Płyn, produkt do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji rąk oraz do dezynfekcji powierzchni mających, jak i niemających kontaktu z żywnością o działaniu bakteriobójczym, grzybobójczym i wirusobójczym wobec wirusów osłonkowych (w tym koronawirus SARS-COV-2)”. Mamy wówczas do czynienia z dużym błędem i nadużyciem, ocierającym się o świadome wprowadzenie użytkownika w błąd. Czy fantazja speców od marketingu ma granice? Jak bardzo trzeba „przymykać oko”, czytając etykietę? Jak nie dać się zauroczyć pseudonowościom? Jeśli produkt ma być skutecznym środkiem do dezynfekcji rąk, to powinien zawierać składniki pielęgnująco-ochronne dla skóry rąk, jak np. glicerol, czy inne dodatki, które będą chronić skórę rąk. Jednak dodatek tych składników w preparacie do dezynfekcji powierzchni będzie wywoływać niepożądane efekty w postaci smug lub lepkości powierzchni, a także będzie utrudniać sam proces dezynfekcji. Dlatego niezmiernie ważne jest, aby wybierać zawsze produkt zgodnie z jego przeznaczeniem (tj. do dezynfekcji rąk lub do dezynfekcji powierzchni). Dodatkowo ocena skuteczności bójczej preparatów do dezynfekcji powierzchni w porównaniu ze środkami do rąk odbywa się w zupełnie innych warunkach fizycznych i z innym obciążeniem organicznym. W związku z tym nie można postawić równości pomiędzy skutecznością bójczą produktu do dezynfekcji rąk a produktu do dezynfekcji powierzchni, chyba że jest to udowodnione badaniami. Produkt do dezynfekcji musi posiadać określony zakres stosowania. Zwróć uwagę na rejestrację preparatu – pozwala to wyłapać środki niezdatne do dezynfekcji. Nadużycia producentów W przypadku preparatów do dezynfekcji rąk dochodzi w ostatnich dniach do licznych nadużyć i nieuczciwości ze strony producentów, którzy oferują produkt kosmetyczny jako środek dezynfekujący. To wprowadza użytkownika w błąd, producenci podróbek wywołują złudne przekonanie, że taki preparat będzie skutecznie działał bójczo, np. na wirusy. Środki kosmetyczne zgodnie z obowiązującym prawem nie mogą wykazywać działania bójczego, a jedynie służą ochronie lub mogą hamować rozwój drobnoustrojów na powierzchni skóry. Inną kwestią jest sprzedaż środków antybakteryjnych w celu inaktywacji wirusów. Jeżeli preparat nie obejmuje w swoim spektrum bójczym wirusów, nie należy go uznawać za środek skuteczny do tego celu. Gdy zdrowie setek tysięcy ludzi jest zagrożone, dobór właściwego środka do dezynfekcji rąk czy powierzchni jest bardzo ważne, lecz obarczony dużym ryzykiem. Od właściwej decyzji zależy nie tylko bezpieczeństwo epidemiologiczne, ale także zdrowie i bezpieczeństwo naszej skóry. Kluczową rolę w ocenie środków do dezynfekcji powinna odgrywać dokumentacja, jaką posiada dany preparat. Jak rozpoznać skuteczny i bezpieczny środek do dezynfekcji? Wprowadzenie do użytku nowych produktów wiąże się często z koniecznością zmiany procedur. Warto pamiętać, że profesjonalny produkt powinien być zarejestrowany w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na okres dłuższy niż 180 dni (pozwolenia czasowe): • jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji higienicznej i chirurgicznej rąk (obszar medyczny oraz niemedyczny), • jako produkt biobójczy – środek do dezynfekcji powierzchni mającej jak i niemającej kontaktu z żywnością (obszar medyczny oraz niemedyczny), • jako wyrób medyczny – środek do dezynfekcji powierzchni nieinwazyjnych wyrobów medycznych (obszar medyczny). Powinien też posiadać odpowiedni skład chemiczny, minimalnie 60–80 proc. wagowych alkoholu w produkcie, zalecane powyżej 80 proc. wagowych alkoholu w produkcie do dezynfekcji rąk. Trzeba zwrócić uwagę, by środek posiadał składniki pielęgnacyjno-ochronne skóry rąk, jak np.: glicerol, pantenol, i nie pozostawiał nalotów oraz pozostałości produktu w przypadku środków do dezynfekcji powierzchni. Równie ważne jest udokumentowane działanie mikrobiologiczne produktu: 1. Produkt do dezynfekcji rąk: • higieniczna dezynfekcja rąk wg EN 1500, • chirurgiczna dezynfekcja rąk wg EN 12791, • działanie bakteriobójcze wg EN 13727, • działanie prątkobójcze wg EN 14348, • działanie drożdżako/grzybobójcze wg EN 13624, • działanie wirusobójcze wg EN 14476. 2. Produkt do dezynfekcji powierzchni: • działanie bakteriobójcze minimalnie wg EN 13727, wskazane wg EN 16615, • działanie drożdżako/grzybobójcze minimalnie wg EN 13624, wskazane wg EN 16615, • działanie prątkobójcze wg EN 14348, • działanie wirusobójcze wg EN 14476. Produkt powinien także posiadać kartę charakterystyki substancji niebezpiecznej sporządzoną w języku polskim zgodnie z Rozporządzeniem WE 1907/2006 (Reach) oraz etykietę produktu na opakowaniu w języku polskim. Bezpieczna praca Aby zapewnić bezpieczeństwo mikrobiologiczne przy użyciu środków dezynfekujących, musimy dokonywać świadomego i rozsądnego doboru stosowanych środków. Najwyższy poziom bezpieczeństwa oraz skuteczność mikrobiologiczna produktów używanych do dezynfekcji, zarówno w obszarze profesjonalnym, jak i domowym, jest w stanie zapewnić tylko wyspecjalizowany producent, który posiada odpowiednie zaplecze badawczo-rozwojowe oraz doświadczenie w opracowywaniu, testowaniu i produkcji tego typu produktów. Pamiętajmy, że w czasie pandemii wywołanej koronawirusem SARS-CoV-2, dla wielu zwłaszcza nowych producentów czy dostawców środków ochrony osobistej etyczne działanie wobec konsumentów zeszło na drugi plan. To od nas zależy, czy wymusimy na producentach i dostawcach, przedstawianie wiarygodnych, prawidłowych danych, które potwierdzą, że dany produkt wykazuje skuteczność oraz właściwości, jakie zadeklarował producent, a także czy będzie bezpieczny dla naszej skóry i zagwarantuje odpowiednią ochronę przed zagrożeniami mikrobiologicznymi. Na użytkowniku spoczywa obowiązek wykazania, że proces dezynfekcji w jednostce jest prowadzony prawidłowo. W przypadku braku odpowiednich badań i dokumentów rejestracyjnych użytkownik, oprócz ryzyka zakażenia siebie i personelu, narażony jest również na odpowiedzialność cywilną w przypadku wystąpienia zakażenia u pacjenta lub klienta. Materiał jest efektem wielu rozmów z osobami z branży dezynfekcyjnej. Tekst udostępniono za zgodą autorów, którymi są: Ireneusz Reszel – Batist SA, Radosław Srokowski – www.dezynfekcja24.com, Marek Dmitruk – Medisept.